INTRODUÇÃO
Foram desenvolvidos, até à data, um número de processos de esterilização por peróxido de hidrogénio gasoso, incluindo os habitualmente referidos como esterilizadores ‘’gás de plasma”. Não é claro qual o papel que o plasma desempenha na “esterilização” da carga (por exemplo, tal como descrito por Kre- bs et al4), mas desempenha um papel importante no processo global para garantir a segurança (isto é, para remover resíduos).
Como alternativa a estes processos, têm sido desenvolvidos verdadeiros sistemas de esterilização por peróxido de hidrogénio gasoso. Têm sido utilizados sistemas semelhantes ao longo de mais de 15 anos em várias instalações laboratoriais e de fabrico, mas só recentemente aplicados para aplicações de esterilização hospitalar de rotina. Estas são as séries do Esterilizador V-PRO e são descritas em pormenor no presente relatório.
O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO AMSCO V-PRO
O Esterilizador V-PRO maX e o Esterilizador V-PRO 60 são as mais recentes adições a uma série de esterilizadores V-PRO destinados a serem utiliza- dos para a esterilização terminal de limpos, lavados e secos, metal reutilizável e instrumentos médicos não-metálicos usados em instalações de saúde, incluindo endoscópios cirúrgicos flexíveis e broncoscópios.
O sistema consiste, pelo menos, no esterilizador e esterilizante VAPROXTM HC e V – PRO . Os componentes adicionais incluem indicadores biológicos, indicadores químicos e materiais de embalagem. O esterilizante VAPROX HC consiste em peróxido de hidrogénio líquido, o qual é usado para fazer o peróxido de hidrogénio gasoso (peróxido de hidrogénio vaporizado também conhecido como VHP®) durante o processo de esterilização. O sistema é vantajoso uma vez que só utiliza peróxido de hidrogénio gasoso para a esterilização na ausência de qualquer outro biocida ou a energia (por exemplo, plasma) de origem. O esterilizante VAPROX HC é um proprietário, 59% esterilizante peróxido hidrogénio líquido contido num copo multi-ciclo que foi projectado para o manuseamento seguro e fácil.
Os esterilizadores são concebidos com três ciclos de esterilização semelhantes, validados para permitir a esterilização de uma ampla variedade de dispositivos médicos:
- Ciclo Lúmen: usado para esterilizar instrumentos, incluindo aqueles com espaços de difusão restrita e lúmens internos em aço inoxidável. Este ciclo é especificamente projectado para garantir a esterilização de endoscópios lúmen rígidos e semi-rígidos. O ciclo validou pedidos de dispositivos lúmen canalizados em aço inoxidável individuais, duplos e triplos.
- Ciclo Não Lúmen: Um ciclo rápido utilizado para esterilizar instrumentos não-lúmen, incluindo aqueles com espaços de difusão restrita feitos de aço inoxidável, como a porção articulada de fórceps e tesouras, óptica rígida não-lúmen, endoscópios Da Vinci Si ou Xi, bem como outros dispositivos sensíveis ao calor, tais como as pás de desfibrilação, pinças bipolares, baterias e cabos de luz, etc.
- Ciclo flexível: um ciclo rápido utilizado para a esterilização de endoscópios cirúrgicos lúmen e flexíveis, como os utilizados em otorrinolaringologia, urologia e atendimento cirúrgico e broncoscópio.
Os ciclos de esterilização designados em todos os Esterilizadores V-PRO são projectados para serem equivalentes entre si em exposição a VHP e outras condições do processo, a eficácia antimicrobiana, compatibilidade de materiais e exigências de toxicidade de acordo com exigências americanas, europeias, nacionais e internacionais. Isso inclui o cumprimento com a norma EN ISO 14937 Esterilização de produtos de cuidados de saúde.
Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização, incluindo a demonstração de esterilidade de acordo com EN 556 e um nível de garantia de esterilidade (SAL) de ?10-6 de acordo com ANSI / AAMI ST 67.
Segue uma descrição de um ciclo do esterilizador V-PRO:
A carga a ser esterilizada é colocada dentro da câmara e a porta selada. Durante a primeira fase, o condicionamento, a câmara é evacuada para remover o ar e a humidade residual dentro da carga. Esta fase é muito importante e acresce um grande benefício para a operação dos sistemas de esterilização V-PRO, removendo qualquer humidade menor residual da carga, assegurando, assim, um mais provável ciclo de sucesso.
A seguir é a fase de esterilização: É injectado peróxido de hidrogénio gasoso que se deixa difundir para a carga na câmara de pressão sub-atmosférica para a esterilização. Em todos os casos a fase de esterilização é projectada para fornecer um nível mínimo de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, de acordo com ANSI / AAMI ST 67 e EN 556. A fase de esterilização consiste em quatro impulsos de exposição peróxido de hidrogénio gasoso. Após a conclusão do último impulso, a carga é automaticamente arejada, reduzindo a pressão no esterilizador. Qualquer peróxido de hidrogénio gasoso na câmara é rapidamente esgotado através de um conversor catalítico que de- compõe de forma segura o gás para água e oxigénio. Por esta razão, não há ventilação especial (diferente daquele exigido pela boa prática) ou drenagem requerida para a operação do sistema. Na conclusão do ciclo, a carga pode ser libertada imediatamente e parametricamente utilizada ou armazenada sem arejamento suplementar necessário.
Como o vapor, o peróxido de hidrogénio gasoso é um esterilizante de superfície. Por conseguinte, deve entrar em contacto com todas as superfícies a serem esterilizadas. Embalagem incorrecta, carga ou instrumentos molhados podem interferir com o processo de esterilização. Também devem ser tomadas precauções para assegurar que o endoscópio está correctamente preparado para a esterilização num processo à base de vácuo de acordo com as instruções do fabricante (por exemplo, utilizar a tampa de ventilação para prevenir danos no dispositivo).
CONSIDERAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
O processo de esterilização foi projectado e validado para incorporar quatro considerações importantes sobre segurança: a segurança para o operador, para os dispositivos, para o paciente e para o ambiente. De um ponto de vista ambiental, o peróxido de hidrogénio decompõe-se rapidamente na água e oxigénio, sem outros resíduos formados durante o processo.
Os processos de esterilização V-PRO são compatíveis com uma ampla variedade de materiais e instrumentos médicos, incluindo, aço inoxidável, latão, titânio, vidro, e polímeros tais como polietileno, PTFE (Teflon) e silicone. Alguns materiais absorventes tais como papel, algodão, linho, gazes e madeira não podem ser esterilizados em qualquer processo de esterilização de peróxido de hidrogénio.
É importante validar que o processo remove os resíduos de peróxido de hidrogénio a partir da câmara e carga guiando a fase de esterilização para níveis seguros. Isto é alcançado durante a fase de arejamento sob vácuo. Foram determinados níveis residuais admissíveis pela EN ISO 10993-17 Avaliação biológica de dispositivos- médica Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lixiviáveis. Os processos de esterilização V-PRO foram mostrados para reduzir repetidamente os níveis de resíduos dos dispositivos médicos representativos (incluindo endoscópios flexíveis, ressectoscópios e fórceps) para bastante abaixo dos limites de resíduos determinados. Além disso, foram realizadas avaliações de irritação ocular, toxicologia sistémica aguda, irritação intradérmica e compatibilidade sanguínea em conformidade com a norma ISO EN 10993. Os resultados confirmaram que os dispositivos reprocessados eram não-tóxico, não irritantes e compatíveis com sangue, e são seguros para uso após o processamento em esterilizadores V-Pro.
A consideração final de segurança, é a segurança para o operador do esterilizador numa clínica, ambiente da sala de operação ou departamento de serviços estéreis. Como um sistema de baixa temperatura, ao contrário de esterilização a vapor, os dispositivos estão disponíveis após a esterilização para uso imediato e à temperatura ambiente. Dois riscos específicos foram minimizados com o gás de processo: a exposição ao peróxido líquido no sistema de entrega do esterilizante VAPROX HC e exposição ao gás durante o processo de esterilização. Em condições de funcionamento normais de utilização, o operador não está exposto aos conteúdos do recipiente de esterilizante VAPROX HC. O recipiente do esterilizante é completamente selado, e o operador não pode aceder ao esterilizante sem danificar fisicamente o cartucho. O recipiente ventila- do e selado é carregado e bloqueado pelo sistema de controlo do esterilizador e é determinado um prazo de validade manualmente.
Além disso, o recipiente de esterilizante fica completamente vazio após o uso no esterilizador, o qual inclui uma característica específica para remover qualquer esterilizante não utilizado, e expirado no interior da taça antes de permitir o acesso ao cartucho para eliminação. Após a geração e utilização de peróxido de hidrogénio gasoso durante a fase de esterilização do ciclo, o gás é removido da câmara através de um conversor catalítico que converte o peróxido em oxigénio e água, não dando, desta forma, exposição ao gás. Para confirmar, sob condições normais de reprocessamento, o ambiente em torno do esterilizador foi testa- do para níveis aceitáveis de gás durante as condições típicas do ciclo de esterilização. Os níveis foram > 20 vezes menor do que o limite de exposição de peróxido de hidrogénio gasoso (PEL) permitido publicados internacionalmente, que é um Tempo médio ponderado (TWA) de 1 ppm.
EFICÁCIA ANTIMICROBIANA
O largo espectro de actividade do peróxido de hidrogénio gasoso, tem sido amplamente estudado e pulicado, com conhecida viricida, bactericida, fungicida, micobactericida, cisticida e actividade esporicida (resumidos na Figura 5 5-9). São contínuos os testes anti- microbianos e de compatibilidade nas nossas instalações de pesquisa, com especial ênfase na eficácia de testes contra patógenos atípicos que normalmente não são testados em processos de desinfecção e esterilização. O teste é baseado nos métodos de ensaio, de padrão europeu, antimicrobianos e confirmou a eficácia contra:
- Várias estirpes de amebas, incluindo cistos ameobal
- Várias estirpes de proteínas príon, sob piores condições de teste, incluindo vCJD / BSE, CJD e scrapie(este trabalho foi publicado por Fichet et al (2007) Journal of Infection Hospital 67: 278-386)
- A variedade completa de vírus, micobactérias, bactérias patogénicas chave (incluindo MRSA, VRE e Acinetobacter) e esporos de bactérias (incluindo Clostridium difficile), na presença de sujidade ou condições “sujas”.
É importante notar que nem todos os sistemas ou aplicações de peróxido de hidrogénio são os mesmos. Muitos processos apenas usam o peróxido líquido, alguns usam uma mistura de líquido e gás (num sistema de vaporização ou pulverização, semelhante a vapor saturado) e, poucos utilizam peróxido apenas sob a forma de gás. Estes processos variam em eficácia e segurança antimicrobiana. Neste contexto, estamos apenas interessados no peróxido de hidrogénio gasoso (VHP®) e os dados descritos nos relatórios aplicam-se ao peróxido de hidrogénio unicamente na forma de gás.
Comercialmente, a utilização dos processos de esterilização V-PRO teve um grande aumento nos últimos anos em todo o mundo, e é vendido em mais de 100 países. As principais razões para o uso desta tecnologia são:
- Adequado para equipamentos termolábeis sensíveis a humidade e calor, tais como, em alguns casos, endoscópios flexíveis críticos
- Pode reduzir os danos no aquecimento de dispositivos sensíveis, tais como telescópios rígidos
- Oferece um método alternativo de esterilização terminal de baixa temperatura
- Os dispositivos médicos estão arrefecidos após o processamento e estão, portanto, disponíveis para uso imediato
- Não são deixados resíduos tóxicos sobre os instrumentos após o processamento
- Processos de esterilização são muito mais curtos do que outras formas de esterilização a baixa temperatura, por exemplo: sem arejamento, tais como esterilização por óxido de etileno
- Facilidade de instalação e configuração sem as implicações para a saúde e segurança de outros métodos de esterilização a baixa temperatura
- Liberação paramétrica após processo concluído
CONCLUSÕES
Instrumentos médicos continuam a ser mais complexos no seu design, permitindo uma maior flexibilidade e capacidades nas intervenções cirúrgicas e diagnósticas. Exemplos incluem o desenvolvimento de combinações de dispositivos de drogas, instrumentos de robótica, electrónica integrada e nanotecnologia. Estes avanços de concepção terão de andar de mão dada com a capacidade de esterilizar e reesterilizar instrumentos de uma forma segura, eficaz e compatível. Novos processos de esterilização também terão de ser rentáveis, ter tempo de resposta rápida e satisfazer normas nacionais e internacionais existentes ou em desenvolvimento. Com o desenvolvimento de sistemas de baixa temperatura mais robustos e de baixo custo, o que permite uma maior flexibilidade no projecto do dispositivo, num tempo de retorno mais curto e outras vantagens potenciais (tais como redução de custos-por-ciclo, instalação mínima e requisitos de manutenção). Os Sistemas de peróxido de hidrogénio gasoso parecem oferecer todas essas vantagens-chave. Para além da sua eficácia antimicrobiana comprovada, de largo espectro, a vasta compatibilidade do material e um excelente perfil ambiental, o peróxido de hidrogénio gasoso pode ser combinado com os tempos de ciclo rápido, os critérios de libertação paramétrica e desenvolvimento ciclo robusto, para oferecer uma alternativa importante à esterilização a vapor e a atender às necessidades desafiadoras de avanços perioperatórios e diagnóstico.
Autoria: Brisia López Ortega – Marketing Manager – STERIS IBERIA