A monitorização da segurança de esterilidade é um passo fundamental do processo.
Esta monitorização consiste, nomeadamente, na utilização de indicadores durante as várias etapas do reprocessamento, que funcionam como a principal ferramenta de controlo de qualidade da esterilização, permitindo detectar e corrigir qualquer falha.
Existem 3 tipos de indicadores: Físicos, Químicos e Biológicos
Apenas a utilização combinada destes 3 tipos de indicadores permitem garantir a segurança do processo de esterilização.
Se a esterilidade não puder ser assegurada não há garantia da segurança do doente intervencionado, bem como dos profissionais de saúde que manipulam os dispositivos médicos em causa. Por esta razão é tão importante o controlo de qualidade no processo de esterilização.
A qualidade do processo de esterilização deve ser assegurada desde a validação dos equipamentos (Instalação, Operacional e Desempenho) até à monitorização dos parâmetros físicos, químicos e biológicos do processo, através da utilização de indicadores que com- provem a eficácia do mesmo.
Os. indicadores são classificados de acordo com o fim a que se destinam.
Os indicadores químicos (descritos na norma ISO 11140) são classificados em seis grupos ou classes: dentro de cada uma destas classes são subdivididos pelo processo de esterilização ao qual se destinam.
Classe 1: Indicadores de Processo
Estes indicadores são destinados há utilização com unidades individuais, a fim de indicar se essa unidade foi exposta directamente ao processo de esterilização, fazendo a distinção entre unidades processadas e não processadas.
São concebidos para reagir a uma ou mais das variáveis críticas do processo.
Para definição de “Indicador de Processo” consultar a norma ISO111401:2011
Classe 2: Indicadores para utilização em ensaios específicos
Destinam-se à utilização em procedimentos de ensaio específicos, como definido nas normas do esterilizador em causa.
São utilizados para detectar falhas mecânicas nos equipamentos de esterilização a vapor.
Para definição de “Indicador de Uso Específico” consultar a norma ISO111403,4,5:2011
Classe 3: Indicadores de variáveis únicas
Estes indicadores são concebidos para reagir a uma única variável crítica que esteja a ser monitorizada durante o processo de reprocessamento.
Para definição de “Indicador de Parâmetro único” consultar a norma ISO111401:2011
Classe 4: Indicadores de multi-variável
Os indicadores de multi-variável são concebidos para reagir a duas ou mais variáveis críticas que estejam a ser monitorizadas durante o processo de reprocessamento.
Para definição de “Indicadores Multi-variáveis” consultar a norma ISO11140-1:2011
Classe 5: Indicadores integradores
Estes indicadores são concebi- dos para reagir a todas variáveis críticas durante o processo de reprocessamento.
São produzidos de modo a serem equivalentes ou superiores aos requisitos de desempenho definidos para os indicadores biológicos.
Para definição de “Indicadores de Integração” consultar a norma ISO11140-1:2011 e ISO11138 (secções 11,12,13)
Classe 6: Indicadores emuladores
São indicadores de verificação do ciclo, concebidos para reagir a todas as variáveis críticas de ciclos de esterilização específicos.
Para definição de “Indicadores de Emulação” consultar a norma ISO11140-1:2011