O reprocessamento de dispositivos médicos, actividade que inclui a esterilização, é um processo vital para a minimização dos riscos de saúde de pacientes e profissionais de saúde.
Considerado um processo de elevada complexidade e criticidade para a saúde pública, o reprocessamento de dispositivos médicos está enquadrado em legislação própria, nacional e comunitária, que estabelece as regras e as linhas de orientação necessárias para assegurar as boas práticas e a eficácia destes processos.
Deste modo, existirá por parte das entidades que executam estes processos, a obrigatoriedade de implementação e certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade?
A resposta a esta questão é afirmativa e a justificação pode ser encontrada na legislação aplicável.
Com efeito, e no caso dos dispositivos médicos designados de “uso único”, o Despacho n.º 7021/2013, de 30 de Maio, não deixa qualquer dúvida relativamente a esta questão. No n.º 8 do mesmo pode ler-se:
“8 – A entidade reprocessadora deve dispor de um sistema de qualidade implementado e certificado no âmbito da norma NP EN 13485, o qual deve cobrir o processo de reprocessamento.“
No caso dos dispositivos médicos reutilizáveis, a legislação não tem uma interpretação tão directa. No entanto, uma análise mais atenta permite concluir que a obrigatoriedade, nestes casos, é também aplicável. Efectivamente, o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho(1), estabelece as disposições aplicáveis aos dispositivos médicos, no que respeita à marcação CE (Capítulo III, artigos 7.º a 10.º) e ao fabrico (Capítulo X, artigos 30.º a 35.º).
No âmbito da marcação CE de dispositivos médicos, o referido decreto-lei estabelece, no artigo 9.º, o seguinte:
“Procedimento para esterilização 1 – Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V do presente decreto–lei (…)”
Ora, no Anexo II e, também, no Anexo V do mesmo decreto-lei, é estabelecido que:
“(…) O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade ao organismo notificado (…)”
“(…) O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão (…)”
Neste mesmo Decreto-Lei, verifica-se que a esterilização de dispositivos médicos está enquadrada no capítulo X – “Fabrico”:
“Capítulo X – Fabrico Artigo 30.º – Notificação 1 – O exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei. (…)
Artigo 31.º -Fabrico (…)
- – Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.
- Até à adopção da portaria referida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003 (…)”
Em suma, analisando a informação acima, podem ser retiradas as seguintes ilações no que respeita às entidades que reprocessam dispositivos médicos:
- Obrigatoriedade de implementação de um sistema da qualidade de acordo com a norma ISO 13485;
- Obrigatoriedade de aprovação do sistema da qualidade por um organismo notificado;
Independentemente de estarem em causa dispositivos médicos reutilizáveis ou dispositivos médi- cos de “uso único”, o processo de esterilização deve cumprir os requisitos regulamentares em vi- gor e ser avaliado com base em critérios instituídos que compro- vem a eficácia do processo, o que é atingido.
Este procedimento é não só uma boa prática e uma medida de segurança adicional para os pacientes e profissionais de saú- de, mas também uma obrigação legal.
Autoria: Marília Robalo
- Consultora e Auditora de Sistemas Integrados de Gestão da QIS
- Regulatory and Compliance da Vitatech
- Auditora Coordenadora ISO 9001