A esterilização é um processo para tornar um produto isento de microrganismos viáveis.
De modo a garantir o S.A.L.2 (sterility assurance level), o processo de esterilização deve ser validado, independentemente de ser um processo por vapor húmido, peróxido de hidrogénio, óxido de etileno ou outro.
Esta validação tem como objectivo estabelecer que o processo de esterilização definido pode ser aplicado de forma efectiva e reprodutível à carga de esterilização.
A validação consiste em 3 fases: qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação do desempenho:
Qualificação da instalação (QI)3: Processo para obtenção e documentação de provas em como o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com as suas especificações;
Qualificação operacional (QO)4: Processo para obtenção e documentação de provas que evidenciem que o equipamento instalado opera dentro dos limites pré-definidos, quando utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais;
Qualificação do desempenho (QD)5: Processo de obtenção e documentação de provas que evidenciem que o equipamento, tal com o instalado e utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais, possui um desempenho de acordo com os critérios pré-determinados de forma consistente e consequentemente produzindo produtos que cumprem as suas especificações.
Em resumo, a conformidade com as especificações relativas ao equipamento e instalação é estabelecida durante a QI. A aplicabilidade do processo de esterilização definido é estabelecida durante a QO e a concretização do S.A.L. é verificada durante a QD.
Cada uma destas qualificações é composta por um conjunto de testes e verificações.
A QI e a QO devem ser realizadas aquando da instalação do equipamento, e os testes a realizar devem ser seleccionados mediante o uso específico que cada esterilizador vai ter.
Esta norma estabelece ainda a metodologia para a realização de cada um destes testes.
A QD implica igualmente um conjunto de verificações e testes obrigatórios, sendo que uma dessas verificações é a realização com sucesso da QI e da QO. Logo, a QD não pode ser efectuada correcta- mente sem a existência prévia da QI e da QO.
As verificações a realizar, no caso de esterilização de dispositivos médicos por calor húmido, encontram-se definidas na NP EN ISO17665-1:2010.
É no entanto de realçar que este processo de validação não termina com as 3 qualificações acima referidas, estando sujeito a verificações e ensaios periódicos, tais como a fuga de ar para dentro da câmara do esterilizador ou a penetração de vapor.
É de salientar também que a validação do processo de esterilização não substitui nem é substituí- da pela monitorização e controlo de rotina obrigatórios. São processos complementares.
Autoria: Eng. João Almeida e Eng. Marília Robalo